北京市食品药品监督管理局关于医用内窥镜冷光源临床评价技术指导原则征求意见的通知
各有关单位：
为了进一步规范和明确北京市医疗器械产品注册申报和技术审查要求，根据北京市生产企业现状和产品注册工作的实际情况，我局组织制定了医用内窥镜冷光源临床评价技术指导原则。现征求各有关单位意见。请各有关单位于年11月24日前将修改意见或建议反馈至我局医疗器械注册和监管处。
联系人：蔡承位，联系，传真：
电子邮件：qixiechu
bjfda.gov.cn（邮件名称请注明：医用内窥镜冷光源临床评价技术指导原则反馈意见）
通信
北京市食品药品监督管理局
年11月14日
附件1
申报产品与《目录》中已获准注册
医用内窥镜冷光源对比表
对比项目
评价要点
申报产品
同品种产品
差异性
支持性
资料概述
产品信息
产品名称
产品型号
境内注册证号
基本原理
工作原理：
评价发光光源类别（如LED、卤素灯、氙灯等光源）不同引发的工作原理差异性。
结构组成
产品组成
发光光源
注册人应根据拟注册产品的结构组成对比
控制电路
光源输出组件
开关电源
灯架
灯组件
隔热玻璃
风扇
亮度调节开关
面板
外壳
……
核心部件
发光光源
控制电路
电源
……
性能要求
性能参数
显色指数：
不小于90
相关色温：
-K
红绿蓝光的辐射通量比：
允差±20%
特殊光谱性能
光谱主峰值：
光谱半高宽的标称值：
辐通量和光通量比值（红外截止性能）：
不大于6mW/lm
光照均匀度：
实测值应不大于标称值的1.05倍
照度超限点：
不大于2.0
输出总光通量的标称值（辐射性能）：
允差-10%，上限不计
机械接口规格：
……
功能参数
亮度调节方式
亮度调节功能
高亮度透光功能
应急照明功能
送水送气功能
故障报警功能
电源参数
……
适用范围
一般为供内窥镜临床观察时作照明光源用
使用方法
操作人员资格
操作人员培训
安装与连接
使用前检查
开机/关机操作
亮度调节
送气/送水
灯/保险丝的更换
故障排除
保养、存放与处理
标识说明
产品说明书概要
随机附件说明
外部面板指示说明
使用前检查
操作规程
照明灯/备用灯与保险丝更换
保养、存放与处理
安装与连接
故障排除
……
附件2
申报产品与已获准注册同品种
医用内窥镜冷光源对比表
对比项目
评价要点
申报产品
同品种产品
差异性
支持性
资料概述
产品信息
产品名称
产品型号
境内注册证号
基本原理
工作原理：
评价发光光源类别（如LED、卤素灯、氙灯等光源）不同引发的工作原理差异性。
结构组成
产品组成
发光光源
注册人应根据拟注册产品的结构组成对比
控制电路
光源输出组件
开关电源
灯架
灯组件
隔热玻璃
风扇
亮度调节开关
面板
外壳
……
核心部件
发光光源
控制电路
电源
……
生产工艺
关键件入厂检验工艺
部件组装过程关键工艺
产品组装过程关键工艺
产品检验关键工艺
……
与人体接触部分的制造材料（如材料牌号、符合的标准等信息）
与操作者接触部分（如操作面板、外壳等）的制造材料牌号/符合的标准
性能要求
性能参数
显色指数：
不小于90
相关色温：
-K
红绿蓝光的辐射通量比：
允差±20%
特殊光谱性能
光谱主峰值：
光谱半高宽的标称值：
辐通量和光通量比值（红外截止性能）：
不大于6mW/lm
光照均匀度：
实测值应不大于标称值的1.05倍
照度超限点：
不大于2.0
输出总光通量的标称值（辐射性能）：
允差-10%，上限不计
机械接口规格：
……
功能参数
亮度调节方式
亮度调节功能
高亮度透光功能
应急照明功能
送水送气功能
故障报警功能
电源参数
……
安全性评价
电气安全性
辐射安全性
产品符合的国家/行业标准
YY/T-医疗器械风险管理对医疗器械的应用
GB/T—包装储运图标志。
GB.1—医用电气设备第1部分安全通用要求
GB.19—医用电气设备第2部分:内窥镜设备安全专用要求
YY-医用电气设备第1-2部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验
GB/T-医用电器环境要求及试验方法
YY/T.1—医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求
YY-医用内窥镜内窥镜功能供给装置冷光源
先内窥镜然后光源最后国标排序
适用范围
一般为供内窥镜临床观察时作照明光源用
使用方法
操作人员资格
操作人员培训
安装与连接
使用前检查
开机/关机操作
亮度调节
送气/送水
灯/保险丝的更换
故障排除
保养、存放与处理
防范措施和警告
产品使用说明书中有关临床使用的风险提示、警告及防范措施等相关内容的差异
危险项
警告项
注意项
包装
包装材料和结构差异
标签
注册申请人信息和产品信息是否符合法规及行业标准要求
产品说明书
产品说明书内容完整性、技术用语、备件/附件及随机资料等的差异。
标识说明
产品说明书概要
随机附件说明
外部面板指示说明
使用前检查
操作规程
照明灯/备用灯与保险丝更换
保养、存放与处理
安装与连接
故障排除
……
附件3
通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价路径
附件4
文献检索和筛选方案（示例）
一、产品名称：医用内窥镜冷光源
二、型号规格：同品种产品型号
三、检索的时间范围
文献的检索时间应包含同品种医用内窥镜冷光源上市前、上市后的临床文献。
四、检索数据库
五、检索数据库的选择理由
六、检索途径：主题词关键词自由词
七、检索词：
应根据申报产品的特点，全面、准确地检索出医用内窥镜冷光源/同品种医用内窥镜冷光源的临床文献，综合考虑检索词的选择。如Endoscopy、Light、内窥镜、冷光源、同品种医用内窥镜冷光源、生产厂家等。
八、检索词的逻辑组配
应明确搜索数据库的逻辑组配，常用的逻辑词有AND、OR、与、或、非，如全文=冷光源and全文=同品种产品型号and全文=病理。
九、检索途径、检索词、检索词的逻辑组配的确定理由
应通过主题词、关键词、自由词可以全面检索出同品种医用内窥镜冷光源性能和用于辅助内窥镜诊断、治疗相关文献。
十、检索结果的输出形式
采用文献的引用形式，包括作者、题名、期刊名称、发表年代、卷数（期数）、页码等。
参考文献输出
作者
发表
年限
病种
期刊名称
卷数
页码
............................................
十一、文献的筛选标准
医用内窥镜冷光源主要用于内窥镜诊断和/或治疗/手术中，为内窥镜观察人体体腔的视场区域提供观察用照明等，纳入和排除标准应考虑目标器械配合内窥镜临床中的应用。
纳入标准：同品种产品型号用于内窥镜诊断或治疗。
排除标准：排除标准应充分考虑（1）不能反映使用同品种产品型号，且不能明确具体的使用情况。（2）反映器械性能文献病例数不足10例。
十二、文献的筛选标准的制定理由
应考虑反映目标器械同品种产品型号的性能、适用范围或不良事件。
十三、文献筛选结果的输出形式
采用文献的引用形式输出题录，并输出全文。
十四、文献检索和筛选人员姓名
文献检索：主检人员姓名
文献筛选：参与人员姓名
附件5
文献检索和筛选报告（示例）
一、产品名称：医用内窥镜冷光源
二、型号规格：
三、检索的时间范围：
四、检索数据库：
1.Pubmed数据库：在北京线咨询治疗白癜风医院北京有治疗白癜风的吗
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