在我省癌症谱中,结直肠癌发病率和死亡率均位于前列,是威胁我省居民生命健康和造成社会负担的重点恶性肿瘤之一。为降低我省结直肠癌的死亡率和发病率,浙江省政府将重点人群结直肠癌筛查列为00年民生实事项目。为规范开展重点人群结直肠癌筛查工作,现制定《浙江省重点人群结直肠癌筛查技术方案》(以下简称《技术方案》),请各地组织实施。
一、项目目标
逐步形成规范化、长效化的结直肠癌筛查工作机制,提高重点人群结直肠癌早诊率和治疗率,提升患者生存率和生活质量,降低死亡率和未来发病率,提高居民结直肠癌防治核心知识知晓率。
二、目标人群和任务安排
(一)目标人群。根据国家重大公共卫生服务项目——城市癌症早诊早治项目和农村结直肠癌早诊早治项目技术方案要求,结合我省情况,确定目标人群为浙江省50-74周岁(以身份证上出生日期为准)户籍居民。
(二)任务安排。为目标人群提供5年一次结直肠癌筛查服务。00年度各市、县(市、区)筛查任务见附件。
三、工作流程
结直肠癌筛查主要流程包括针对目标人群的宣传发动、知情同意书的签署、筛查登记、问卷调查和风险评估、免疫化学法粪便潜血试验、筛查结果告知以及随访管理,工作流程见附件。
四、工作内容和方法(一)宣传发动。成立省级技术指导小组(附件3),组织编制发布结直肠癌防治核心信息和知识要点。各市、县(市、区)通过大众媒体新闻发布和社区宣传动员等方式开展结直肠癌预防和早期发现的健康教育,广泛宣传结直肠癌筛查的重要意义和项目内容,提高居民对结直肠癌筛查的知晓度和参与度。(二)目标人群选定。以社区/村为单位建立年度筛查目标人群清单(附件4)并上传至浙江省结直肠癌筛查信息平台(以下简称“平台”),工作人员根据目标人群清单进行筛查动员和通知发放。对人户分离的情况应在清单中备注,以便后期计算年度筛查参与率。患有结直肠恶性肿瘤,严重心、脑、肺疾病或肝肾功能障碍,严重精神障碍者需排除在外。
我省50-74岁目标人群约占全省户籍人口的30%,按照00年省政府民生实事确定的目标数、以筛查参与率50%、高危人群比例5%、结肠镜参与率33%计算确定筛查人口数,完成检查任务数。如结肠镜任务例,则÷33%÷5%÷50%÷30%=人,即划定筛查区人口约35人,目标人群约40人,完成筛查约0人,结直肠癌高危人群约3人,最后达到人结肠镜检查任务。
(三)知情同意。在选定目标人群中,医共体牵头单位及成员单位、疾控中心和社区等项目参与单位要周密组织,采取多种方式向居民发放知情同意书(附件5),详细告知筛查目的、意义以及参加筛查的获益,回答居民提出的问题,在自愿的原则下签署知情同意书。(四)筛查登记。居民携带本人身份证和知情同意书到指定筛查机构进行筛查,对符合条件的居民进行登记,登记内容包括居民基本信息和联系方式,并录入平台。(五)问卷调查和风险评估。使用《浙江省重点人群结直肠癌筛查风险评估问卷》(附件6)对居民开展结直肠癌患病风险评估。问卷调查采用调查员面对面询问的方式进行。调查时应保证居民充分理解问卷的内容,同时保证调查的私密性和内容的真实性。
问卷调查工作要充分利用信息技术,尽量通过“浙江省癌症筛查信息平台”采集录入,提高调查质量和效率;纸质问卷调查不能采用简单下发和回收问卷的形式,可采取督导员集中指导下的问卷填写方式。
风险评估纳入的结直肠癌危险因素包括:年龄、性别、吸烟史、体质指数(BMI)、结直肠息肉史、一级亲属结直肠癌家族史和家族性腺瘤性息肉病史。评估标准见附件7。
(六)免疫化学法粪便潜血试验。
向居民发放支采便管并详细告知使用方式,每支采便管上应贴有唯一识别码。居民需完成次粪便潜血试验检测,次粪便采集需间隔7天,检测结果任何一次阳性即可判断为粪便潜血试验检测阳性。
对于未完整送回采便管的居民,工作人员分别在领取采便后7天和第0天,通过电话提醒或上门提醒两次,平台将自动向工作人员推送需要进行提醒的居民信息,工作人员应根据提示进行提醒,并在平台中标记提醒时间和提醒方式(电话/上门),第二次提醒完成后5天内仍未送回采便器,则视为逾期,并予结案。
免疫化学法粪便潜血试验有多种检测方法,结直肠癌筛查中主要应用乳胶凝集比浊法和胶体金法两种方法。乳胶凝集比浊法可量化测定粪便中低浓度的血红蛋白,通过设定阈值,即每克(g)成形粪便中人血红蛋白含量0μg为阳性,有条件的地区建议优先选择乳胶凝集比浊法。胶体金法是使用胶体金试纸进行定性,单次定性粪便潜血试验阳性率过高(0%)的情况,通过显色条带颜色的浓淡、阳性阈值的设定等方法来控制阳性率在0%以下;阳性率过低(3%)的情况时,应检查产品是否存在质量问题。目前我国结直肠癌筛查广泛应用胶体金法。
对痔疮出血、女性生理期、服用阿司匹林等非甾体类抗炎药、牙龈出血、胃肠溃疡等可能导致粪便潜血试验检测出现假阳性结果的情况,择期另行粪便潜血试验检测。
统筹整合公共卫生服务项目,将结直肠癌筛查与居民健康体检等项目相结合,实现相关检测结果共享。
(七)筛查结果告知。问卷评估为高风险或次粪便潜血检测任意一次结果为阳性,定义为筛查阳性;问卷评估为中、低风险且次粪便潜血检测结果均为阴性,定义为筛查阴性。工作人员在平台中打印筛查结果告知书(附件8),并记录发放日期和发放形式(居民自取/入户递送)。(八)后续诊疗。
动员和引导筛查阳性者及时进行结肠镜检查,平台提供结肠镜预约通道,告知书可作为转诊单使用。后续诊疗按照《中国早期结直肠癌筛查及内镜诊治指南(04年,北京)》《中国结直肠癌诊疗规范(07年版)》进行。
各地要坚持便民原则,合理确定筛查阳性者结肠镜检查的定点医疗机构,引导定点医疗机构制定便民措施和优惠政策,提高结肠镜检查参与率。结肠镜和病理检查的筛查阳性者,其结果由医生填写《浙江省重点人群结直肠癌筛查结肠镜检查结果记录表》(附件9)和《浙江省重点人群结直肠癌筛查病理检查结果记录表》(附件0)并上报至平台。
(九)随访管理。随访管理分为主动随访和被动随访。所有筛查对象年度内需完成至少次被动随访,可结合居民电子健康档案、肿瘤登记和死因登记数据,获取其健康状况。对筛查阳性者进行主动随访,督促其及时完成结肠镜检查;对未接受结肠镜检查的筛查阳性者,进行健康教育,年度内完成至少4次主动随访;对治疗的腺瘤和结直肠癌患者,需收集诊治资料,并督促其遵医嘱复查。主动和被动随访结果均需填写《浙江省重点人群结直肠癌筛查随访信息记录表》(附件)并上报至平台。五、筛查周期
浙江省重点人群结直肠癌筛查项目要求为目标人群提供至少5年一次的结直肠癌筛查。各地应结合辖区内结直肠癌发病谱、经济社会水平、服务能力等因素综合决定筛查周期。
六、质量控制(一)制定明确的项目管理方案和实施方案。各市级项目行政管理部门和技术指导机构应结合实际制定详细的项目实施方案和计划,做到分工明确、责任到人,确保筛查方案科学、流程合理、资源共享、齐心协力,保证项目顺利进行按期完成任务量,保证工作质量。(二)现场工作的质量控制。现场工作人员指导居民认真规范填写问卷,确保问卷的完整性与准确性;利用平台智能检测录入信息,对不符合规范的信息进行逻辑纠正,再行录入;同时平台将采用随机抽样的方式抽取%的问卷推送人工复核,评估调查质量。粪便潜血试验样本采集时尽量避免在高温天收集,运送过程注意保温,严格按标本收集要求和试剂说明书规范操作。工作人员根据平台提示完成对居民的提醒,确保采便管的完整规范送回。(三)督导和评估。省级每年度完成对市级次及以上督导。市级每年度完成对所辖县(市、区)次及以上督导。县(市、区)每年度完成对辖区内项目承担单位次及以上督导。并在项目年度工作结束时给予评估和考核。七、数据管理浙江省癌症筛查信息平台与浙江省政府民生实事智慧督查系统做好对接工作,加强与居民电子健康档案的信息共享、互联互通。各项目承担单位应及时、准确地将相关数据录入或反馈至浙江省结直肠癌筛查信息系统,省肿瘤防治办公室负责浙江省癌症筛查信息平台的建设、管理与维护。(一)数据采集。数据采集包括目标人群清单、知情同意书、评估问卷、结肠镜检查结果、病理检查结果和随访信息等,由当地组织人员录入。各项目承担单位必须按月提交上月的筛查工作数据至平台,时间节点为每月8日。(二)数据分析。各级卫生健康行政部门做好数据审核报送工作,填写《浙江省重点人群结直肠癌筛查工作进度表》(附件)。县级卫生行健康部门每月日前将《浙江省重点人群结直肠癌筛查工作进度表》上报所在市卫生健康委,市卫生健康委审核后于每月5日前上报省卫生健康委和省肿瘤防治办公室。省肿瘤防治办公室与省疾病预防控制中心共同做好全省筛查数据分析,研判筛查实施效果和结直肠癌危险因素,并提出防控建议。(三)数据保密原则。所有与项目有关的文件、报告、方案或信息都要严格保密。未经浙江省肿瘤防治办公室授权,各级项目管理单位、项目承担单位和个人不得对外发布任何信息。八、考核指标
为了促进结直肠癌筛查项目的有效开展,将年度筛查完成率、问卷复核一致率、规范随访率作为项目开展情况判断指标,对不达标的地方将按照《浙江省重点人群结直肠癌筛查项目实施方案》要求,予以通报。00年度按照省政府要求,将以结肠镜任务完成情况进行考核(任务数见附件),并通过浙江省政府民生实事智慧督查系统实时掌握各地项目进展情况。
(一)年度筛查完成率。年度筛查完成率是指年度完成筛查的人数与年度上报目标人数的比率,是评价筛查项目人群参与度的重要指标,各地年度筛查率要≥45%。年度筛查率=年度完成筛查人数/年度上报目标人群数×00%,年度完成筛查的人数=年度完成风险评估及任意次粪便潜血试验的人数。
(二)问卷复核一致率。问卷复核一致率是指抽查问卷复核条目与平台数据库一致的比率,是评价调查真实性和数据录入准确性的重要指标,各地问卷复核一致率要≥95%。问卷复核一致率=抽查问卷复核评分/抽查问卷复核总分×00%,复核条目包括受教育程度、身高、体重、腰围、结肠镜检查史、既往腺瘤/息肉检出史、吸烟史、饮酒史、糖尿病病史和家族史等内容,定量数据允许误差范围为±5%。
(三)规范随访率。规范随访率是指按照随访要求开展随访的人数与筛查人数的比率,规范随访是长期管理结直肠癌高危人群和患者的有效手段,提高规范随访率有利于降低死亡率,提升5年生存率及生活质量。各地规范随访率要≥85%。规范随访率=(筛查阴性者有至少次随访记录+筛查阳性者完成结肠镜检查或有至少4次随访记录的人数)/筛查人数×00%。
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