近10年，中国的癌症发病率和死亡率一直在上升。年开始，癌症已经成为主要的致死原因，是主要公共卫生问题。而这其中，结直肠癌是发病率增长最快的癌种之一。
结直肠癌（CRC)是全球第三高发的恶性肿瘤，平均每年有,人死于结直肠癌。
在我国，结直肠癌是最常见的恶性肿瘤之一，据年中国国家癌症中心的统计数据显示，我国每年有超过19万人因大肠癌而死亡，且死亡人数在逐年增加。
与大多数癌种一样，早发现、早治疗非常重要。临床上的肠道癌症筛查方案包括便隐血和肠镜。便隐血筛查的准确度偏低，这就好比血清筛查之于产前检测，容易出现错筛和漏筛。
肠镜检测无疑是比较痛苦的，在中国，很少有人会在没有任何不适的情况下主动去进行肠镜检查。
在一般情况下，大肠癌的发病率与年龄是呈正比的，60～75岁时达到峰值。而对这一部分人而言，肠镜筛查的依从性不高。
因此，用肠镜进行人群结直肠癌的早期筛查，几乎是很难实现的事情。
粪便DNA检测技术的出现对于肠癌筛查来说，就好比NIPT技术之于产前筛查。粪便中有一定量的肠道粘膜细胞脱落物质，通过基因扩增技术，就可以实现结直肠癌的早期筛查。
粪便DNA肠癌筛查第一人
美国的ExactSciences是这一领域的开山鼻祖，这家公司的产品年获得FDA产品批准，如今每年的检测样本量可以达到万份。不过，这项技术的发明者并不仅是美国人，其中主要发明者就是中国的科学家邹鸿志。
康立明创始人邹鸿志
年，拿到上海交通大学医学院博士学位后，邹鸿志远赴美国著名的梅奥医学中心（MayoClinic）从事博士后研究工作。
邹鸿志在博士期间的研究方向是肛肠外科，而在梅奥的研究工作却更偏肿瘤诊断方向。凭借在分子生物学上的积累，他很快适应了这里的研究工作。
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早在邹鸿志去美国以前，他就首次在大肠癌患者血清中检测到DNA甲基化标志物。去到美国后，他和他的导师一起开展了基于粪便DNA的大肠癌早筛相关研究。
年开始，他们多篇基于粪便DNA的早筛技术论文发表，被《纽约时报》等众多大众媒体广泛报道。
年，这项专利被ExactSciences收购，邹鸿志进入ExactSciences担任研发总监。
在这里，邹鸿志完成了技术到产品的研发工作，领导完成了CologuardTM粪便肠癌筛查试剂盒的开发。
该产品在年8月获得FDA批准临床使用，这种肠癌筛查方法甚至已经被纳入美国肠癌筛查指南，作为标准方法推荐使用。
据文献报道，这款产品的敏感度比免疫化学法便潜血筛查的敏感度提高了10-20%左右，对结直肠癌的敏感度高达92%。顺便一提，这款产品的售价约美元。
回国创业
但令人惊奇的是，邹鸿志并没有在ExactSciences继续其他产品的开发工作。早在年Cologuard?开发完成后，他就离开公司，成立了自己的实验室。
同时，他也在中山大学的邀请下担任兼职教授，并担任广东省胃肠病学研究所副所长。
这让他能够很好的了解到中美两国的市场情况。Cologuard?上市一年得到了很好的市场反馈，不管是临床还是监管部门，都对其高度认可。另一面，他也看到在中国结直肠癌已成为了多发癌肿，每年发病率都在上升。
当看到结直肠癌发病率居肿瘤类第三位的消息时，他坐不住了。无论是从个人情怀，还是市场前景来看，都应该回到中国开发类似产品。
结合国情，开发中国版产品
他开始在中山大学的实验室里重新进行技术的研发，但这个过程中，并不是技术复制那么简单。
首先是人种不同带来的遗传学差异。中国人的结直肠癌更多是左半结直肠癌，而美国人左右半肠各一半。
即使在临床表征上只存在细微差异，但在遗传层面上也可能不一样。要开发中国版的产品，必须重新选择标志物。
其次，中美的国情也不一样。美国的产品更复杂，价格也更昂贵。针对中国市场，他需要把产品简化、优化。
年，这个项目拿到了元生创投的第一笔风投，邹鸿志带着实验室的成员和博士后，全职回到中国——allin。他们在广州成立了生物技术公司康立明，专门开发肿瘤筛查诊断的产品。
因为其在开发大肠癌无创筛查产品研发方面的贡献，邹鸿志入选了第14批国家“千人计划”创业人才。
结直肠癌筛查的“NIPT”
结直肠癌的早诊对后续的诊疗和预后都非常重要，临床上可以通过肠镜检查。但日常生活中，几乎没有人会在没有任何不适的情况下，如医院做肠镜检查。
不仅如此，对于60岁以上的老年人，他们的身体对于肠镜带来的身体负担承受力下降，让他们接受肠镜筛查就更难，而这一部分人恰巧是结直肠癌的多发人群。
肠镜检测这项技术，在临床确诊上发挥了非常大的价值。但要除了难以操作外，基于肠镜来做肠癌的早筛面临的另一重要的障碍就是中国的肠镜医生严重不足。
种种原因，在中国用肠镜筛查肠癌难以实现。也正是如此，许多肠癌患者到查出病症的时候已经是中期或者晚期。
粪便DNA检测的出现则为肠癌的早期筛查打开了希望之门。
大肠肿瘤一般发生在结直肠的上皮组织中，在其生长的过程中，不断的有肿瘤细胞脱落到肠腔内随粪便排出。大肠癌无创检测技术正是通过检测粪便中脱落肿瘤细胞的DNA来进行肿瘤的早期筛查。
ctDNA、CTC、粪便DNA检测的优缺点
当然，除了粪便DNA，ctDNA和CTC检测也在开发结直肠肿瘤的检测产品。但就目前的技术实现呈现而言，基于ctDNA和CTC的液体活检并不太容易实现肿瘤早筛。
ctDNA和CTC都通过血液在全身循环，这两者能够帮助人们寻找的到肿瘤的踪迹，但却很难确定肿瘤发生的具体器官。因此，目前血液检测的许多早筛产品都不太成熟，也很难用于癌症的早筛。
CTC检测的是完整肿瘤细胞，能够反映肿瘤的转移情况，同时也能够通过这些细胞判断患者对药物的敏感性。但本身血液中CTC的含量就非常少。
因此，当人们能够通过血液检测捕捉到CTC踪迹时，往往病情已经相对晚期。
血液中ctDNA含量要稍多一点，但相比外泌物或者外泌体的检测，仍然要相对晚。
基于粪便DNA的检测属于外泌物检测。相比ctDNA和CTC，粪便DNA检测能够更早期的发现肿瘤踪迹。更重要的是，粪便DNA的样本来源更直接，能够更清晰的反映肿瘤发生的具体器官。
样本处理在是真正难点
不过，要实现基于粪便DNA的筛查也并非易事。开发粪便DNA检测的难度在于样本处理。粪便样本中99.99%的DNA都来源于细菌和食物，只有0.01%来源于大肠上皮和肿瘤细胞。
这些杂质会影响DNA的分离，给检测带来干扰。因此，在粪便样本中提取人类靶基因DNA可谓大海捞针。要想实现技术的价值，DNA的分离和提取是关键。
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